INDICACIONES
Inmunodeficiencias secundarias a enfermedades o fármacos y, en general, como tratamiento coadyuvante de terapias específicas en aquellos procesos neoplásicos o infecciosos en los que exista un déficit en la inmunidad celular.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El tratamiento con INMUNOFERON® induce y/o potencia la secreción de una batería de citoquinas endógenas que son las responsables de la activación de células enroladas en los mecanismos de inmunidad celular.
Una vez que se inicia el tratamiento con INMUNOFERON® lo primero que se produce es interleuquina 12 y pequeñas cantidades de interferón gamma, mientras que la interleuquina 2 y más interferón gamma son producidos posteriormente.
Esto se debe a que INMUNOFERON® estimula primariamente a los macrófagos residentes hacia la producción de interleuquina 12 quien activa a su vez a las células NK.
Esta activación es la responsable de dos hechos definitivos en el mecanismo de acción del fármaco:
Incremento de la capacidad citotóxica.
Aumento en su habilidad para producir interferón gamma.
Por tanto, en esta primera fase INMUNOFERON® potencia los mecanismos de inmunidad natural, macrófagos y células NK, lo que explica claramente el porqué del rápido incremento en la resistencia del huesped frente a la invasión infecciosa.
La segunda fase en este mecanismo es consecuencia de la adecuada puesta en marcha de los mecanismos de inmunidad natural. Así la activación de linfocitos T "helper"1 provocada por INMUNOFERON® es el resultado de las acciones combinadas de interleuquina 12 e interferón gamma, ambas producidas en el entorno de presentación antigénica.
Los linfocitos T "helper" 1 así activados derivan la respuesta inmunológica hacia una respuesta de mediación celular controlada por el factor estimulante de colonias hematopoyéticas de la serie granulocito-macrófago, interleuquina 12, y más interferon gamma, que desemboca el la producción de linfocitos T citotóxicos.
En resumen, el mecanismo de inmunológico de acción de INMUNOFERON® consiste en la generación de una respuesta de mediación celular que incluye la participación coordinada de mecanismos inmunológicos naturales y específicos.
ACTIVIDAD CLINICA
El mecanismo de acción de INMUNOFERON® contribuye de forma definitiva a explicar los beneficios clínicos obtenidos en el tratamiento de pacientes que mostraban alteraciones en sus mecanismos de inmunidad de mediación celular:
Pacientes de edad media-avanzada afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que presentaban episodios frecuentes de infecciones recidivantes del tracto respiratorio.
Los pacientes con EPOC muestran frecuentes alteraciones en el compartimento de inmunidad celular: defectos en la quimiotaxis de los monocitos y en la reactividad de las células NK en fumadores. Además la gran mayoría de estos pacientes tienen edades avanzadas y se conoce bien que el fenotipo inmunosenescente se caracteriza por defectos en la actividad de células NK, alteraciones en la regulación de mecanismos celulares mediados por linfocitos T y por trastornos en los mecanismos de renovación hematopoyética, entre otros.
Los estudios con INMUNOFERON® demostraron su capacidad para restaurar las funciones quimiotácticas y fagocitarias de los monocitos y los polimorfonucleares, así como su habilidad para revertir la actividad NK de las células de sangre periférica. Clínicamente el tratamiento con el fármaco disminuyó significativamente el número de episodios infecciosos agudos recidivantes del tracto respiratorio y su duración, como también la necesidad de prescripciones de antibióticos y el número de bajas laborales debidas a los episodios infecciosos agudos recidivantes del tracto respiratorio.
Pacientes con estomatitis aftosa recidivante.
En esta patología de etiología desconocida pero de probable causa viral los estudios con INMUNOFERON® demostraron un incremento del número de células NK de sangre periférica, correlacionándose con el claro beneficio clínico de una disminución significativa del nímero y duración de las úlceras.
Pacientes adultos diagnosticados de tuberculosis pulmonar activa.
La eclosión de la tuberculosis asociada al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) junto con la aparición de resistencias micobacterianas a los agentes tuberculostáticos, han vuelto a traer en consideración la utilización de inmunomoduladores capaces de aumentar los mecanismos de inmunidad de mediación celular (IMC).
La eliminación de micobacterias así como la lucha frente a patógenos intracelulares depende del estado de reactividad de los mecanismos de IMC, en los cuales el interferón gamma juega un papel primordial.
La capacidad de INMUNOFERON® para inducir la producción de de interferón gamma e interleuquina 12 llevó a la realización de diferentes estudios clínicos que demostraron como el fármaco asociado a la clásica quimioterapia antituberculosa disminuía el tiempo necesario para la negativización bacteriológica del esputo, aceleraba la curación de las lesiones y mejoraba la sintomatología clínica relacionada con la enfermedad.
Además los parámetros de funcionalidad hepática (transaminasas y bilirrubina), previamente alterados o alterados como consecuencia de la quimioterapia antituberculosa se normalizaban tras el tratamiento con INMUNOFERON®.
Pacientes con hepatitis B crónica.
La reconocida capacidad de INMUNOFERON® para potenciar los mecanismos de inmunidad natural, concretamente de células NK, dio pie para la realización de estudios en esta patología. Bien es sabido que los pacientes con hepatitis B crónica presentan alteraciones en la reactividad de las células NK, en parte provocadas por la acción directa del virus de la hepatitis B sobre estas células, entre otras alteraciones inmunológicas subsidiarias de tratamiento con el fármaco.
Los estudios clínicos demostraron que la mayoría de los pacientes presentaron respuestas completas al tratamiento continuado durante un año con INMUNOFERON®.
De acuerdo a criterios suficientemente conocidos, una respuesta completa es definida por: el aclaramiento del ADN asociado al virus de la hepatitis B, la desaparición del antígeno "e" viral con seroconversión concomitante a anti-e, y la completa normalización de las transaminasas.
Individuos sanos y pacientes hemodializados que eran no respondedores a la vacunación frente a la hepatitis B.
No todas las personas vacunadas contra la hepatitis B llegan a estar correctamente inmunizadas frente al virus. Aparte del 5-10 % de sujetos sanos que no responden adecuadamente a la vacunación, este porcentaje se ve incrementado en las poblaciones que sufren algún tipo de alteración inmunológica en sus mecanismos de inmunidad celular,
como así sucede en los pacientes con uremia crónica, entre otros.
Conociendo la habilidad de INMUNOFERON® para inducir la secreción de citocinas dotadas de actividades inmunológicas adyuvantes (interleuquina 12, interferón gamma y factor estimulador de colonias hamatopoyéticas granulocito-macrófago), se realizaron diferentes estudios en los cuales INMUNOFERON® se administró a una población heterogénea de individuos sanos y pacientes con uremis crónica que habían sido no respondedores a la vacunación frente a la hepatitis B. Los resultados obtenidos demostraron que INMUNOFERON®:
Revierte el estado de no respondedor a la vacunación frente a la hepatitis B, aún en aquellos casos en los que la ausencia de respuesta se debe a trastornos inmunológicos debidos a la edad avanzada o provocados por la uremia crónica.
Aumenta la potencia de la respuesta anti-HBs en niños y adultos sanos.
Potencia la respuesta a la vacunación frente a la hepatitis B en hemodializados.
Potencia la respuesta secundaria a la vacunación en pacientes hemodializados, convirtiéndola en una verdadera respuesta anamnéstica.
Niños con infecciones recidivantes del tracto respiratorio superior.
Las infecciones agudas recidivantes del tracto respiratorio son la causa más frecuente de enfermedad en los niños, con las consiguientes repercusiones sanitarias y socioeconómicas que ello conlleva. En la mayoría de los casos, se trata de infecciones víricas que asientan sobre un cuadro de inmunodeficiencia que caracteriza el fenotipo inmunológico del niño.
El resumen de los datos evaluados en 661 niños (2-14 años) demostró la capacidad de INMUNOFERON® para prevenir el número de episodios infecciosos del tracto respiratorio durante el período invernal.
Tras nueve meses de seguimiento se mostraron descensos significativos en el número de infecciones agudas recidivantes del tracto respiratorio y en los casos de fiebre, así como disminuciones significativas en la necesidad de prescripción de antibióticos. Además conviene destacar la inocuidad del tratamiento con INMUNOFERON® en los niños, no habiéndose detectado ningún caso de efectos adversos directamente relacionados con el mismo.
Mujeres con cáncer de mama bajo tratamiento con radioterapia o radio-quimioterapia adyuvantes.
Los resultados obtenidos con INMUNOFERON® en la evaluación de diferentes ensayos clínicos en este tipo de pacientes demuestran que el tratamiento con el fármaco atempera la hipoplasia de médula ósea, así como la leucopenia y la trombocitopenia provocadas por la radioterapia y/o la radio-quimioterapia adyuvantes.
Estos efectos se relacionan con la capacida de INMUNOFERON® para inducir la secreción endógena de algunos factores hematopoyéticos como la interleuquina 1 y el factor estimulador de colonias hematopoyéticas granulocito-macrófago.
SEGURIDAD
Los seguimientos de farmacovigilancia, llevados a cabo entre 1981 y 1996, no detectaron ningún efecto grave que pudiera comprometer la vida de los pacientes tratados con INMUNOFERON® en ninguna de las patologías y/o edades en las que el fármaco fue ensayado.
La incidencia de reacciones adversas provocadas por el producto supone el 1,41 % de los pacientes tratados. Estos efectos adversos fueron catalogados como leves a moderados y curaron sin secuelas.
PRESENTACIONES
Cápsulas: Envases de 45 y 90 cápsulas.
Sobres: Envases de 45 y 90 sobres